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毛軍
2025-04-24 12:21
每年的4月20日是“世界痛風日”。痛風作為我國一種常見且復雜的疾病，除關節損害，痛風患者亦可伴發腎臟病變及其他代謝綜合征的表現，如高脂血癥、高血壓、糖尿病、冠心病等。目前我國痛風患病率約為1%至3%，并呈逐年上升趨勢。
長春高新（000661.SZ）子公司金賽藥業相關市場部負責人此前接受媒體采訪時指出，目前國內痛風急性期治療主要使用抗炎藥（秋水仙堿、NSAIDs、糖皮質激素）和降尿酸藥（別嘌醇、非布司他）。前者易致胃腸道反應及肝腎損傷，后者雖能降尿酸但存在過敏、致死性皮炎等超敏反應綜合征風險。值得注意的是，FDA已明確要求，非布司他的藥品說明書需增加黑框警告，提示其可能增加患者的死亡風險。此外，除了上述藥物，目前已上市的痛風石溶解藥物普瑞凱希（Pegloticase）因價格昂貴和安全性問題在國內也未普及。
針對這一臨床需求，長春高新自主研發了一款抗白介素1β（IL-1β）單抗——伏欣奇拜單抗（曾用名金納單抗），該藥物屬于治療用生物制品1類新藥，其作用機制是通過阻斷IL-1β與IL-1受體I(IL-1RI)和IL-1受體II(IL-1RII)的結合，從而發揮調節炎癥的作用，目前上市申請已獲受理。據悉，IL-1拮抗劑已被國內外指南共同推薦用于痛風患者的治療。雖然國外已開始應用IL-1抑制劑作為痛風急性發作的治療藥物，但我國在該領域仍處于空白狀態，目前國內尚無IL-1β單抗獲批上市用于痛風患者急性發作期治療。
臨床研究數據表明，伏欣奇拜單抗展現出顯著的臨床療效。具體而言，該藥物可使患者在72小時內疼痛強度評分下降57.09mm。更值得關注的是，與復方倍他米松等長效糖皮質激素相比，伏欣奇拜單抗在降低痛風復發風險方面表現尤為突出：治療后12周內新發作風險降低達90%，24周內仍保持87%的降低幅度。這些數據充分證明，該藥物不僅能有效緩解患者疼痛癥狀，更能顯著降低疾病復發風險。
從研發進展來看，長春高新的伏欣奇拜單抗已取得重要突破。目前，注射用伏欣奇拜單抗（粉劑）用于急性痛風性關節炎的上市申請已于2024年4月獲受理；同時，該藥物針對全身型幼年特發性關節炎的適應癥已進入Ⅲ期臨床試驗階段，針對結締組織病相關間質性肺病的適應癥也正處于Ⅱ期臨床試驗階段。此外，伏欣奇拜單抗注射液（水劑）用于急性痛風性關節炎的上市申請在2025年1月也已獲受理。
這一系列研發進展恰逢痛風治療市場的關鍵發展期。隨著患病人數的增加，全球和中國的痛風藥物市場也進入快速增長階段。據Frost & Sullivan預測，我國高尿酸血癥及痛風患病人數會在2030年達到2.4億人，而國內痛風藥物市場規模有望增長至108億元。在這一市場機遇下，創新藥物的研發和商業化進程將至關重要。
長春高新自主研發的伏欣奇拜單抗作為國內首個進入上市申請階段的IL-1β單抗，不僅有望填補痛風急性期治療的臨床空白，其優異的臨床數據也使其具備成為重磅品種的潛力。未來，隨著該藥物獲批上市，有望為大批痛風患者提供更具臨床價值的治療選擇，并將為長春高新帶來新的業績增長點。（CIS）
