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2025-07-15 17:06
7月15日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下簡稱“EVM14”）的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理。
這是EVM14繼2025年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床后，在全球監(jiān)管路徑上的又一關(guān)鍵進(jìn)展，該產(chǎn)品由此成為云頂新耀mRNA平臺首個實現(xiàn)“中美雙報”的產(chǎn)品，標(biāo)志著公司在全球創(chuàng)新布局上又邁出了關(guān)鍵一步。
EVM14實現(xiàn)“中美雙報”
據(jù)介紹，EVM14是一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。在本次國內(nèi)IND受理之前，2025年3月，EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
臨床前試驗結(jié)果表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，并在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。
云頂新耀嘉善工廠已于2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14臨床試驗。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫(yī)院等。
當(dāng)前無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統(tǒng)形成“記憶”。而靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗有望成為現(xiàn)有療法的強(qiáng)力補(bǔ)充，不僅能夠起到聯(lián)合增效的功能，而且有望減少患者復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的風(fēng)險。EVM14作為一款通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，具有無需進(jìn)行HLA篩選、現(xiàn)貨供應(yīng)、對比個性化腫瘤新抗原疫苗生產(chǎn)成本更低，以及適用于多瘤種等優(yōu)勢。這些特點(diǎn)使得EVM14在腫瘤治療領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景和市場潛力。
mRNA腫瘤疫苗的市場潛力正被行業(yè)廣泛看好。麥高證券在最新研報中指出，mRNA腫瘤疫苗有潛力成為泛癌種、高可及性、現(xiàn)貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。其可憑借廣泛的聯(lián)用，以輔助療法切入臨床，逐步釋放數(shù)百億美元市場潛力。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，“通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的正式受理，不僅彰顯了云頂新耀在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域的技術(shù)實力，也體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對EVM14科學(xué)性與前期研究質(zhì)量的高度認(rèn)可。作為公司mRNA平臺首個‘中美雙報’產(chǎn)品，EVM14將為腫瘤患者帶來更具突破性的治療選擇。”
mRNA平臺全球商業(yè)化潛力引關(guān)注
EVM14的進(jìn)展，是云頂新耀mRNA平臺全鏈條能力的集中體現(xiàn)。該公司前瞻性布局mRNA賽道，打造了國際領(lǐng)先的、完全整合且成功經(jīng)過臨床驗證“AI+mRNA”平臺，實現(xiàn)了從靶點(diǎn)篩選、序列設(shè)計到遞送優(yōu)化以及生產(chǎn)的全流程突破。
其核心競爭力之一是自主研發(fā)的“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代。該系統(tǒng)通過AI技術(shù)顯著提升mRNA表達(dá)水平，為mRNA腫瘤疫苗的開發(fā)提供了關(guān)鍵支撐。
這種技術(shù)能力已轉(zhuǎn)化為豐富的管線儲備。除EVM14外，個性化腫瘤疫苗EVM16已于2025年3月完成首例患者給藥，初步研究結(jié)果顯示，EVM16即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細(xì)胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性；其還在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效并展現(xiàn)與抗PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同作用。自體生成CAR-T項目有望于年內(nèi)確定首個臨床前候選藥物，該項目也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現(xiàn)貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優(yōu)勢，展現(xiàn)了開發(fā)用于腫瘤及自身免疫疾病的潛力。
而隨著核心產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的逐步披露，云頂新耀mRNA平臺的國際BD合作大門正加速開啟。在6月底云頂新耀舉辦的“mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺研發(fā)日”活動上，公司透露已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽，吸引多個跨國大型藥企表達(dá)合作意向。
在業(yè)內(nèi)看來，EVM14成功實現(xiàn)“中美雙報”，有力印證了云頂新耀自研mRNA平臺已構(gòu)建起覆蓋抗原設(shè)計、LNP遞送系統(tǒng)、CMC工藝開發(fā)直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力。這不僅為后續(xù)管線臨床推進(jìn)與商業(yè)化奠定了堅實基礎(chǔ)，也將加速其mRNA平臺潛力的釋放及海外授權(quán)合作進(jìn)程，推動創(chuàng)新價值在全球市場的兌現(xiàn)。
