券商中國
長留
2025-01-05 12:16
馬斯克“帶貨”的替爾泊肽終于在國內正式商業化上市。
2025年1月2日，禮來中國宣布穆峰達?（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，該產品將覆蓋兩項適應癥，一是在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下簡稱：T2DM）患者；二是在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m^2（肥胖），或≥24kg/m^2（超重）并伴有至少一種體重相關并發癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。以上適應癥分別于2024年5月和7月獲得國家藥品監督管理局批準。這一消息的公布，標志著禮來替爾泊肽正式在中國市場開啟商業化進程。禮來公司向21世紀經濟報道記者披露，替爾泊肽目前在中國市場推出的四種規格分別為：2.5mg/0.5ml、5mg/0.5ml、7.5mg/0.5ml以及10mg/0.5ml。談及GLP-1類藥物市場規模，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，從國際市場看，諾和諾德和禮來目前是GLP-1市場的兩大玩家。隨著利拉魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽的相繼上市，以及GLP-1藥物從2型糖尿病到減肥適應癥的拓展，根據市場研究，預計到2030年，全球GLP-1市場規模將顯著增長。其中，2022年全球GLP-1RA市場規模已突破200億美元，預計2031年有望超1500億美元。“從國內市場來看，2022年，司美格魯肽在中國GLP-1市場中占據了超過40%的份額。目前國內有眾多藥企進入GLP-1賽道，在研藥物包括GLP-1創新藥以及生物類似藥兩大類。隨著更多GLP-1藥物的上市，預計到2030年，中國GLP-1類藥物市場規模將達到515億元。”該分析師表示。多靶點優勢凸顯GLP-1類藥物被視為下一個網紅產品，并且，這一網紅身份也持續受到世界首富的追捧。世界首富、特斯拉CEO埃隆·馬斯克2024年12月26日在其社交平臺上透露，他正在使用禮來公司的Mounjaro（美版替爾泊肽）來減肥。彼時，馬斯克發布了一張他打扮成圣誕老人的照片，照片中他站在一棵圣誕樹旁，并配文“Ozempic圣誕老人”。Ozempic（降糖用司美格魯肽）是諾和諾德的減肥藥物。馬斯克隨后在多條推文中證實自己在使用類似Ozempic的藥物。“嚴格來說，我用的是Mounjaro，但這個名字聽起來不那么有趣。”馬斯克解釋道，“高劑量的Ozempic讓我像《辛普森一家》的巴尼一樣放屁和打嗝，Mounjaro似乎副作用更少，而且更有效。”由司美格魯肽向替爾泊肽的轉變，進一步提升了替爾泊肽的關注熱度，而替爾泊肽最受關注的療效還是在減重領域。根據禮來方面披露的數據，替爾泊肽是首個在3期研究中實現肥胖/超重患者平均減重超過20%的藥物，在為期72周的治療中，入組患者平均體重降幅最高達21.4%（10mg治療組）；腰圍平均下降19.4cm（10mg治療組）。此外，根據SURMOUNT-3臨床試驗結果，使用替爾泊肽治療72周后，參與者體重平均減輕21.1%；在總計84周時間里，參與者體重平均減輕26.6%（29.2kg），這也是目前在臨床試驗中實現的最佳藥物減肥效果。此外，近期發布的一項頭對頭3b期臨床研究（NCT05822830）topline結果顯示，在肥胖或伴有至少一種體重相關并發癥的非糖尿病超重成人中治療72周，替爾泊肽的減重效果（平均減重20.2%）顯著優效于司美格魯肽（平均減重13.7%），替爾泊肽組實現的相對體重減輕是司美格魯肽組的1.47倍。替爾泊肽之所以展現出如此顯著的減重效果，是因為它作為一款雙靶點GLP-1類藥物的獨特設計。CIC灼識咨詢董事總經理劉立鶴此前對21世紀經濟報道記者表示，在GLP-1類藥物的開發中，替爾泊肽以其雙靶點的設計（GIPR/GLP-1R）在臨床試驗中展現出更好的減重效果，相比之下，單靶點的司美格魯肽在臨床試驗中的表現較為一般。這表明，雙靶點、多靶點可能會成為GLP-1藥物差異化的突破口。通常，單靶點GLP-1藥物指只作用于GLP-1受體的藥物，它們通過模擬或增強GLP-1的自然生物活性來實現其療效。多靶點GLP-1是指同時作用于GLP-1受體和其他糖尿病相關受體的藥物或治療策略，它們之間的根本差異在于所作用靶點的數量。“從藥理上看，雙重激動劑或三重激動劑能夠同時激活多個受體，通常可以產生比單一受體激動劑更顯著的協同效應，在適應癥拓展方面也會有更好的表現。”劉立鶴說。巨頭搶占市場盡管多靶點藥物的優勢顯而易見，但司美格魯肽憑借其先發優勢，依然在市場上占據重要地位。根據財報數據，2024年前三季度，諾和諾德總收入達2047.20億丹麥克朗（約合298.50億美元），同比增長23%；凈利潤為727.58億丹麥克朗（約合106.09億美元），同比增長18%。其中，司美格魯肽的銷售額達到1412.13億丹麥克朗，相當于203.63億美元，占公司總營業收入的近七成。具體來看，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic的銷售額達到864.89億丹麥克朗（約124.72億美元），同比增長32%；口服司美格魯肽片Rybelsus的收入為163.84億丹麥克朗（約23.63億美元），同比增長28%；而減肥用司美格魯肽Wegovy創收383.40億丹麥克朗（約55.29億美元），同比增長76%。相比之下，替爾泊肽在2024年前三季度銷售額高達110.28億美元，Mounjaro（糖尿病治療）銷售額占80.10億美元，同比上漲171%；Zepbound（肥胖治療）銷售額為30.18億美元，增長迅速，但仍未趕上司美格魯肽。“目前，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領域取得了巨大成功。隨著減重市場的持續升溫，2024年司美格魯肽的全年銷售額預計將超過300億美元，甚至可能超越默沙東抗癌藥物Keytruda成為全球藥物銷售排名第一的新冠軍。”前述分析師指出，作為“減重一哥”的司美格魯肽當下還是難有“敵手”，盡管市場備受關注的是替爾泊肽這一“后起之秀”，但后者對前者的“圍追堵截”還在臨床試驗、產能以及適應癥等各方面，一時之間難以撼動司美格魯肽的市場地位。面對日益激烈的市場競爭，司美格魯肽正加速突圍，不斷拓展其應用市場。此前，諾和諾德宣布，其口服司美格魯肽Rybelsus（25mg）用于減重的3期OASIS 4研究已成功收官。據21世紀經濟報道記者了解，目前，司美格魯肽注射液在多個電商平臺銷售。例如，由阿里健康醫療服務旗艦店提供的“諾和盈?司美格魯肽注射液”有三種類型供選擇，分別是0.68mg/ml×1.5ml（0.25mg/劑量×4次），2.27mg/ml×3ml（1.7mg/劑量×4次），3.2mg/ml×3ml（2.4mg/劑量×4次），對應價格分別為1680元、2126元和2706元。根據最新數據，0.25mg/劑量的產品一周內已有100余人購買，并有超200人將其加入購物車。本土藥企勝算幾何？根據中國銀河證券研報，隨著司美格魯肽和替爾泊肽等GLP-1藥物的商業化放量，全球GLP-1藥物市場規模呈現快速增長態勢。據沙利文預測，2024年全球GLP-1市場規模將突破146億元，同比增長40%。同時，司美格魯肽在2023年的銷售額已達到211.58億美元，顯示出強勁的市場表現。這些數據表明，GLP-1藥物在降糖和減重領域的需求持續上升，市場前景廣闊。國產GLP-1相關龍頭企業的戰略布局備受市場關注。實際上，國內藥企正在加速布局這一市場。舉例來看，2024年2月，信達生物宣布，瑪仕度肽的首個新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，這也是全球首個申報上市的GLP-1/GCGR雙重激動劑。2024年5月，恒瑞醫藥啟動GLP-1/GIP雙重激動劑HRS9531治療肥胖的多中心、隨機、雙盲三期臨床研究。當月，恒瑞醫藥攜手美國Hercules公司，共同簽署了一項價值超過60億美元的合作協議。根據協議，Hercules公司將獲得在全球范圍內（除大中華區外）開發、生產和商業化GLP-1產品組合，特別是HRS9531注射液及口服產品的獨家權利。2024年11月，在2024年美國肥胖癥周年會上，甘李藥業公布了GZR18注射液IIb期臨床研究的積極結果。研究顯示，在340名肥胖/超重受試者中，接受每兩周一次不同劑量的GZR18注射液治療30周后，體重平均最高可減少17.29%，顯著優于安慰劑組的0.99%。“目前看來，GLP-1藥物的熱門程度幾乎已成定局。一旦某個靶點的藥物取得成功，眾多藥企便會紛紛跟進，迅速加入競爭行列。作為當前生物制藥領域的熱門方向，GLP-1藥物已吸引國內外眾多企業的密切關注與大量投入，未來或將從創新競爭轉變為成本競爭。”劉立鶴認為，作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標，因此最終可能會出現療效、性價比、依從性等方面最具優勢的幾家企業脫穎而出，成為市場的主導者。“但對大多數企業來說，這種競爭模式可能會帶來一定的壓力，甚至有可能經歷生存考驗。然而，從產品生命周期的視角看，這種競爭的白熱化實屬必然，它促進了科技創新，完善了產業鏈，并最終惠及廣大消費者。”劉立鶴指出。為了應對當前激烈的市場競爭，不少業內人士認為，GLP-1向消費醫療領域的轉型將成為市場的一大趨勢。當然，也有觀點認為，作為處方藥，GLP-1進入消費醫療市場尚需時日，不過其消費化的趨勢已日益明顯，事實上，這一市場正逐漸成為傳統藥企新的利潤增長點。
