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諾泰生物:與中東知名藥企Julphar達成十年之約,拓展中東和非洲市場
來源:證券時報網作者:司維2025-04-09 21:34

4月9日晚間,諾泰生物(688076)發布公告稱,公司與中東知名藥企Gulf Pharmaceutical Industries(下稱“Julphar”)達成戰略合作,公司將在阿聯酋、卡塔爾、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中東和非洲地區22個國家就司美格魯肽原料藥供應與Julphar達成相關約定。

諾泰生物深耕多肽領域多年,自主研發的多肽類產品已形成了豐富的產品管線,涵蓋司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等知名品種。公司也是國內少數幾家注冊審評司美格魯肽的企業之一。

憑借前瞻性布局積累的時間領先優勢,公司已于2023年先后取得利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥的FDA DMF First Adequate Letter。司美格魯肽等多個長鏈修飾多肽藥物的單批次產量已超過10公斤,收率、質量處于行業先進水平。

借助多肽原料藥銷往美國、歐洲、印度、中東等海外市場經驗,諾泰生物已簽署多個司美格魯肽注射劑、口服劑、GLP-1創新藥等原料藥和CDMO的項目。根據2024年半年報,公司在歐洲市場,與多家頭部仿制藥企開展口服司美格魯肽、替爾泊肽原料藥合作;南美市場,簽訂司美格魯肽制劑戰略合作協議、達成利拉魯肽制劑首仿上市原料藥合作。

本次合作的Julphar成立于1980年,致力于向全球家庭提供高質量、創新的平價藥品,是中東和非洲地區最大的制藥商之一,也是世界領先的胰島素生產商之一,在全球擁有3400名員工,業務遍及五大洲的30多個國家和地區。

雙方約定,公司將向Julphar提供必要的司美格魯肽原料藥文件及資料,用于質量研究及注冊;并向Julphar提供現場技術轉讓和技術支持,以解決任何注冊或生產過程中出現的技術問題。且雙方同意,公司應向Julphar持續不間斷地供應司美格魯肽原料藥,Julphar應在合作期間優先向公司采購司美格魯肽原料藥。合作期限為十年。

諾泰生物表示,通過本次戰略合作,公司將借助Julphar在中東和非洲地區的商業化銷售實力,進軍中東和非洲地區這一潛力市場。本次出海中東及非洲市場,標志著公司GLP-1領域實力及研發能力再次得到國際認可,彰顯了諾泰生物全球覆蓋的商業化合作能力,對公司在歐美以外地區的商務拓展成果具有里程碑意義。

本次達成戰略合作不會對公司本年度經營業績產生重大影響,對公司未來年度經營業績的影響將視公司與合作方后續簽訂的具體項目協議以及實施情況而確定。

此前有投資者詢問,司美格魯肽專利保護期是2026年到期,也就是公司2025年的司美格魯肽不能出售給藥企,只能2026年到期后才可以銷售。對此,諾泰生物回復稱,對于尚在專利保護期內的地區,公司司美格魯肽原料藥主要供應下游制劑客戶研發需求,待下游制劑客戶ANDA獲批,公司司美格魯肽原料藥需等專利保護到期后方可進行商業化銷售。

責任編輯: 李映泉
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