證券時報網
黃翔
2025-04-15 21:25
4月14日，默沙東中國官微宣布，旗下佳達修?9 九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱“九價HPV疫苗”）多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于16~26歲男性接種。
默沙東表示，此次獲批使佳達修?9成為中國大陸地區首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。這標志著，中國正式進入了“男女共防HPV相關癌癥及疾病”的新階段。
證券時報·e公司記者了解到，早在2025年1月，默沙東四價HPV疫苗的多項新適應證，就已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于9—26歲男性接種，這也是中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
相比四價HPV疫苗，目前，佳達修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別。此次獲批的男性適應證可預防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
終于迎來九價HPV疫苗男性適應證的獲批，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示：“自2018年九價HPV疫苗在中國境內獲批首個適應證以來，我們一直致力于為中國大眾提供更多健康防護措施，并陸續迎來9—45歲擴齡、9—14歲二劑次接種方案以及本次男性適應證的獲批。這無疑體現出了政府在加速消除宮頸癌、擴大疫苗可及性，以及為廣大中國大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續加碼與不懈努力。”
田安娜指出，HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達修?9累計接種數量已超3億劑次；在中國，佳達修?9也已為超3300萬的適齡女性提供了保護。
不過，田安娜提醒稱，HPV感染不分性別，推行男女共防HPV事業的緊迫性。希望通過全新適應證的獲批，能夠在保護廣大女性的同時，惠及更多男性，攜手共筑一個沒有HPV相關疾病的未來。
當前，HPV感染較為普遍，這是威脅人類健康的重要公共衛生問題之一。世界衛生組織曾表明，約80%的男人和女人一生中會感染至少一種HPV型別，HPV對外界的抵抗力相對較強；性行為是感染HPV的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV的感染還可通過母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸。
需要指出的是，大多數HPV感染通常無癥狀，且大多可通過人體免疫機制自然清除，但少數感染者也有可能進一步發展為持續感染，并最終發展為癌前病變和浸潤性癌。據世界衛生組織披露，截至2019年，全球約69萬新發癌癥與HPV感染直接相關。同時，相關研究顯示，2007—2015年，中國HPV相關癌癥發病數和發病率逐年增加。
有研究顯示，HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別，某些型別HPV持續感染可引發多種癌癥，包括肛門癌。據世界衛生組織數據預測，2022年至2050年全球范圍內的肛門癌新發病例和死亡病例都將逐年上升。相關數據顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續感染，低危型HPV可致生殖器疣5（又稱尖銳濕疣），容易復發，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關。
“HPV疫苗接種是預防HPV相關疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施之一。預防HPV感染不僅能夠降低癌癥負擔，還能夠減輕公共衛生和醫療系統壓力。”北京協和醫學院群醫學與公共衛生學院特聘教授喬友林表示，HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性。男女共同接種HPV疫苗有助于實現群體免疫，助力最終實現消除HPV相關癌癥及疾病的全球目標。
此外，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿表示，九價HPV疫苗男性適應證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗和長期隨訪研究的科學數據，為廣大適齡男性人群預防HPV相關疾病提供多元選擇。作為全球首家推出九價HPV疫苗的公司，默沙東將繼續投入研發，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防相關疾病的潛力。
截至目前，佳達修?9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數據，且歷經10年海外真實世界接種檢驗的九價HPV疫苗。李正卿透露，目前，默沙東在國內正在開展多項HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。
據悉，2023年1月，智飛生物曾與默沙東簽署《供應、經銷與共同推廣協議》，最新協議顯示，默沙東將向智飛生物獨家供應協議產品，并許可智飛生物根據約定在協議區域內進口、經銷和推廣協議產品。協議有效期內，智飛生物向默沙東持續采購HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗等協議產品。
目前，國內企業對九價HPV疫苗的研發也正如火如荼地進行。萬泰生物(603392)于4月14日晚間公告，該公司于2024年11月收到國家藥監局核準簽發的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的藥物臨床試驗通知書。近日，該九價HPV疫苗已經啟動男性Ⅲ期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
