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5月7日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀宣布，其用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）的藥物耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準(zhǔn)，取消了對蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益。新適應(yīng)癥覆蓋所有具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgAN成人患者，使耐賦康成為中國首個且唯一獲NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物，進(jìn)一步夯實(shí)其一線治療的基石地位。

在業(yè)內(nèi)看來，耐賦康的完全獲批，基于3期臨床2年完整優(yōu)異的腎功能保護(hù)數(shù)據(jù)，并取消了對蛋白尿水平的限制，這將極大擴(kuò)展耐賦康用藥患者基數(shù)，使更廣泛的患者獲益，市場潛力也將進(jìn)一步釋放。

從附條件到完全批準(zhǔn)：夯實(shí)治療IgA腎病一線基石地位

據(jù)悉，IgA腎病是一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，對患者及其家庭構(gòu)成重大醫(yī)療負(fù)擔(dān)。耐賦康憑借其靶向腸道、對因治療的獨(dú)特作用機(jī)制和安全性優(yōu)勢，獲得全球權(quán)威腎病指南推薦，確立了一線基石地位。

2023年11月，耐賦康通過優(yōu)先審評程序獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病（IgAN）成人患者。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。

此次完全批準(zhǔn)取消了這一限制，明確適應(yīng)癥為“具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgAN成人患者”。這標(biāo)志著需要耐賦康治療的患者不再局限于≥1.5g/g的患者，而是擴(kuò)大到所有具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者。

據(jù)悉，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的定義是：24小時(shí)尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m2；此外，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者的種族、年齡、血壓、血尿、MEST-C病理等情況，個體化判斷IgA腎病患者的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。亞裔人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)比其他人群高56%，因此理論上所有中國IgA腎病患者都具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。

三期臨床完整數(shù)據(jù)支持：延緩腎功能衰退達(dá)66%

此次獲批基于全球多中心III期臨床試驗(yàn)NefIgArd的完整數(shù)據(jù)。該研究在接受RAS抑制劑優(yōu)化支持治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個月的耐賦康或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。

全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.0001），能減少50%腎功能下降。在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。

全國26個省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格

作為云頂新耀布局在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，耐賦康已在云頂新耀授權(quán)區(qū)域（中國內(nèi)地、中國澳門、新加坡、中國香港）上市，韓國及中國臺灣預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，耐賦康在納入醫(yī)保后迅速放量，2024年實(shí)現(xiàn)銷售額3.534億元，同比增長1581%。截至今年3月底，全國26個省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格。

數(shù)據(jù)顯示，IgA腎病在亞洲高發(fā)，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快，尤其在我國IgA腎病患者數(shù)量十分龐大，目前我國約有500萬IgA腎病患者，且每年新增確診患者超過10萬人。

對于耐賦康從附條件到完全批準(zhǔn)，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“此次完全批準(zhǔn)取消了對蛋白尿水平的限制，這將推動耐賦康從改變治療格局走向重塑治療標(biāo)準(zhǔn)，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿足長期未被滿足的臨床需求，使更多患者獲益。”