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周樂
2025-06-13 19:48
近日，東北制藥宣布其核心原料藥產品磷霉素氨丁三醇正式通過歐洲藥品質量管理局（EDQM）注冊，獲得歐盟原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。這一里程碑式突破，不僅使東北制藥成為國內首家斬獲該產品CEP注冊的制藥企業，更標志著中國在抗生素原料藥全球高端市場供應鏈中的地位實現跨越式提升。
國內首家斬獲CEP注冊 叩開歐盟高端市場
作為全球最嚴苛、最具影響力的藥品監管機構之一，歐盟EDQM頒發的CEP證書被譽為進入歐美市場的“金鑰匙”。該注冊對產品的生產工藝、質量管控、雜質研究等全流程實施嚴格審查，其標準遠超普通國際注冊要求。
“此次東北制藥磷霉素氨丁三醇成功‘通關’，證明我們的產品質量控制完全符合歐洲藥典標準，達到了國際一流水平。”東北制藥原料質量部部長魏艷表示。
值得關注的是，CEP證書具有廣泛的國際認可度，不僅被所有歐盟成員承認，也被其他簽訂了互認協議的國家認可。這意味著，制劑企業選用東北制藥的原料藥，在向歐盟申請藥品上市許可時，可直接引用該CEP證書來證明原料藥的質量，從而極大簡化申報流程、縮短上市周期并降低注冊成本。
“長期以來，高端抗生素原料藥市場由歐洲、印度等企業主導，此次東北制藥作為國內首家獲得磷霉素氨丁三醇CEP證書的企業，有望憑借質量優勢和成本競爭力，重塑全球磷霉素供應鏈格局。”在東北制藥董事會秘書閻小佳看來，這張CEP證書的落地，不僅將提升東北制藥的國際品牌價值，更有助于增強中國在全球抗生素領域的話語權。
低耐藥性特性顯著 市場潛力巨大
磷霉素氨丁三醇作為低耐藥性抗生素，適用于呼吸道感染、下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎和腸道感染以及皮膚軟組織感染等疾病，因不易誘發細菌耐藥且對胃腸道刺激小，適合大部分患者使用。
“在全球抗生素耐藥性危機大背景下，獲得歐盟通行證的磷霉素氨丁三醇市場潛力巨大。”東北制藥原料銷售公司總經理李立分析稱，歐盟作為全球最大的藥品消費市場之一，對高品質抗生素原料藥的需求持續攀升，而CEP證書的獲得，將直接推動東北制藥產品在歐洲市場滲透率的提升。
目前，東北制藥擁有技術水平較為先進的磷霉素氨丁三醇生產線，年產量和年出口量均居全國前列。“在拓展國際市場的同時，公司也將為國內患者提供更優質的藥品選擇。”李立表示。
多產品通過高端注冊 全球市場競爭力凸顯
此次磷霉素氨丁三醇原料藥獲CEP證書，并非東北制藥首次叩開國際高端市場大門。近年來，企業以“質量立企”為核心戰略，持續推進國際注冊布局，已形成覆蓋維生素C、左卡尼汀、磷霉素、吡拉西坦等核心產品的國際注冊矩陣。截至目前，東北制藥已有大約20個原料藥產品通過歐盟、日本、俄羅斯、巴西和印度等國際高端注冊，其中吡拉西坦、左卡尼汀、維生素C原料藥及磷霉素氨丁三醇獲得CEP證書。
作為國內大型原料藥生產企業，東北制藥在國際市場持續保持競爭優勢。公司不僅是全球維生素C原料藥主要供應商，更是左卡系列產品核心供應商，同時保持著磷霉素系列產品全球最大生產商、氯霉素主要供應商的行業地位。此外，公司還擁有全球最大的吡拉西坦原料藥智能化生產線和黃連素全合成生產線。目前，東北制藥主要原料藥已經遠銷全球100多個國家和地區。
“在當前激烈的國際競爭中，CEP注冊不僅是高端市場的準入證，更是品牌溢價的核心驅動。”李立表示，“依托CEP注冊優勢，我們將充分發揮質量、品牌和服務優勢，加快全球市場拓展步伐，持續提升產品的國際市場份額。與此同時，我們也將加速從‘產品出海’向‘品牌出海’升級，為中國制藥贏得更多國際尊重。”（CIS）
