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郭博昊 賀覺淵
2025-01-03 06:48
9月12日，由藥明合聯和佰傲谷共同主辦的第三屆生物偶聯藥全球創新峰會在無錫落幕。大會主論壇上，藥明合聯首席執行官李錦才博士表示：“在全球生命科學創新浪潮中，生物偶聯藥行業正迎來前所未有的發展機遇。技術日新月異，創新層出不窮。當前，ADC（抗體偶聯藥物）領域的發展非常迅速，本土企業在ADC研發上取得了快速的進展，一系列新靶點、新機制的ADC被快速推進到臨床階段，有望滿足當前未被滿足的醫療需求。”
ADC差異化創新火熱
ADC等偶聯藥物結構高度復雜，橫跨大分子和小分子等多學科，ADC工藝開發和生產在產業化過程中極具挑戰性。尋求外包服務可以極大程度降低投入成本，提升藥物研發效率，因此成為眾多ADC創新藥企業的必選項。
據弗若斯特沙利文數據統計，普通生物制劑和小分子藥物外包滲透率一般為30%—40%，而ADC藥物整個研發和生產制造的外包滲透率達到70%以上。弗若斯特沙利文預計，到2030年，全球ADC外包服務市場規模有望達到110億美元，較2024年再增長超過300%。
隨著ADC藥物市場的日益火熱，以及本土創新藥企的高速發展，ADC CDMO需求正快速增長，并促進外包服務企業技術水平不斷提升。基于ADC藥物在腫瘤治療等領域所展現出的巨大潛力，全球在研ADC藥物數量持續增加，目前包括臨床中后期在內的項目，活躍的ADC藥物管線已達近千項。
談到ADC行業的發展，李錦才表示，2012年，藥明團隊開始接觸第一個ADC項目，當時ADC的發展還處于初級階段，大家對于ADC CDMO的關注度還不高。我們在服務這個領域的時候，見證了ADC技術不斷迭代的過程，從2017年、2018年，ADC藥物開始逐漸實現上市，從而在2019年迎來了ADC藥物上市的爆發期，這讓我們意識到ADC CDMO存在大量的需求。”
目前，藥明合聯憑借其全方位的技術能力和多學科協作的高效率，能夠將抗體DNA序列至新藥臨床試驗申請（IND）的開發時間縮短至13至15個月，相當于行業常規開發時間的30個月。
在本次會議上，藥明合聯還展示了公司自主研發的WuXiDAR4偶聯技術。這項技術無需對抗體進行工程改造，也無需添加任何酶，就能將均一結構的D4組分提高到70%以上。這使得WuXiDAR4 ADC展現出更佳的體內藥效和更穩定的藥代動力學（PK）特性。臨床數據表明，WuXiDAR4 ADC在臨床試驗中表現出更好的耐受性。
藥明合聯的首席技術官朱梅英表示，“全球已有7種采用WuXiDAR4技術的ADC進入臨床階段。朱博士介紹了藥明合聯在支持商業化生產的工藝開發、工藝驗證以及分析方法驗證方面的雄厚實力和豐富經驗。這些能力及經驗使得從晚期開發到生物制品許可申請（BLA）的申報過程可以縮短至24至36個月。”
藥明合聯無錫基地產能進一步擴大
為了應對生物偶聯藥行業快速發展的需求和全球產能緊缺的挑戰，2023年，藥明合聯在無錫基地的新廠房成功投產，這一舉措簡化了生產流程，還提升了CMC過程的質量控制水平。
談到一體化的布局，李錦才介紹，“ADC藥物的開發需要把大分子和小分子整合在一起，需要不同的團隊一起協作，這需要跨學科、跨領域的能力，需要強大的管理體系才能實現高效的協作。為了解決這一行業痛點，藥明合聯通過提前布局，成為全球唯一一家能夠在同一個園區內一站式完成抗體中間體、載荷連接子、偶聯原液、偶聯制劑的研發和GMP生產的公司，在同一個園區里，我們可以把復雜的工業鏈整合起來，用統一的質量體系來管理，可以幫助客戶大幅度縮短開發周期。”
目前，ADC CDMO服務能力的構建不僅需要硬件設施種類和功能的極大豐富，隨著項目研發的持續推進，客戶需求將逐漸從早期的研發端逐漸向IND申報服務、臨床研究外包服務等。
這要求CDMO企業具有較強的注冊申報和質量管理等方面的能力。長期來看，一體化的服務能力越來越成為該領域企業的核心競爭力所在。
藥明合聯在2023年9月推出自主設計的首個mAb/DS雙功能生產線（BCM2 L1），并成功啟動GMP生產，提供從抗體中間體到生物偶聯藥原液的端到端生產。
同時，藥明合聯在無錫基地進一步擴大產能，新增的mAb/DS雙功能生產線 （BCM2 L2）將于2024年第四季度投入運營。生物偶聯制劑生產線XDP3正在建設中，預計將于2025年第二季度投入運營。此外，公司位于新加坡的一體化生產基地已于2024年3月破土動工，目前順利推進并預計于2025年末、2026年初投入運營。
