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闕福生
2025-01-22 14:25
1月20日，國家醫保局發函指出，關于近期上海市“兩會”期間，有政協委員、醫學專家反映某些集采藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局將聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海聽取相關委員、專家關于藥品集采政策及中選產品質量保障的意見建議，并重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。
追溯到日前，根據公開報道，針對“在臨床實踐中藥品質量參差不齊，藥效不穩定”等現象，今年上海“兩會”期間，上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華等20位上海市政協委員，共同提交了一份《關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物》的提案。
鄭民華在接受媒體采訪時表示，國家藥品集采對降低醫保和老百姓負擔起了很大的作用，但在這么低價的情況下，藥物質量可能不穩定，老百姓、他們醫院和醫生感受到的情況是“抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準備的瀉藥不瀉或者量不夠”。
北京市政協委員、北京朝陽醫院心內科主任醫師盧長林亦在今年提交的關于優化藥品集采的提案中指出，雖然缺乏臨床試驗支撐，但醫生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集采藥療效欠佳。如，使用相同劑量的降壓藥，進口藥可將血壓控制穩定；而使用集采藥，患者血壓難以控制至正常水平或波動較大。
一時間，有關集采藥品質量的討論甚囂塵上，這背后也集中反映了社會公眾的三個擔心，一是擔心價格降得如此之低，是否會影響藥品的療效；二是擔心仿制藥“擠占”原研藥，導致原研藥難買；三是擔心產業發展難以為繼。
通過信息公開彌合各方的認知差異
從2018年第一批集采至今，我國已完成十批藥品集采，共計435種藥品通過這種方式降價求量。以剛落下帷幕的第十批集采為例，中選價格為0.22元/支的間苯三酚注射液、最低3分錢/片的阿司匹林腸溶片等仿制藥，在提高藥品可及性的同時，“低價藥質量能否得到保障”也被熱議。
有業內人士向21世紀經濟報道記者解釋，為了做到集采“降價不降質”，政府設置“兩重關卡”以保障集采藥品質量。一是在集采藥品入選條件方面，要求仿制藥是通過一致性評價的產品，即與原研藥品質量和療效均要一致，這是通過臨床試驗在“理論”上保證藥品質量；二是針對集采仿制藥，成立臨床療效和安全性真實世界研究課題組，通過“實踐”驗證集采產品的質量。
其中，針對一致性評價，根據國家藥監局相關負責人的介紹，具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。
國家醫保局也發文指出，國家藥監局每年都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集采藥品中，國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現不符合質量要求的企業時，及時采取了暫停進口、暫停生產、暫停銷售等風險控制措施，并依法進行查處。
而為了跟蹤中選藥品質量和療效，近年來，國家醫保局持續針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價，對臨床患者的數據進行研究。研究結果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。
“通過真實世界研究這一國際公認的臨床研究方法，關注藥物在實際診療環境下的治療效果，進一步驗證仿制藥和原研藥在實際臨床應用中的療效和安全性的一致性。從研究結果總體來看，評價的第四五批16個集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異。”首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師張蘭此前也公開解釋。
低價藥質量能否得到保障，集采仿制藥是否真的不如原研藥，國內現行仿制藥一致性評價是否充分可靠，見仁見智。但就目前情況而言，監管部門的積極回應與社會公眾的“體感”顯然存在鴻溝。
普華永道思略特醫藥與生命科學行業咨詢合伙人蔡景愚在接受21世紀經濟報道記者專訪時指出，“我國藥政改革以后，藥品審評審批權歸屬中央，而GMP（藥品生產質量管理規范）監管權仍然歸屬省局。雖然也有藥品質量跨省抽查檢驗的制度，但各省行政執法的能力差異客觀上一直存在。當務之急是以科學為準繩，通過信息公開彌合各方的認知差異。”
蔡景愚強調，監管部門應更加重視醫患的實際用藥體驗，加大集采中標仿制藥抽查頻率和批次，建立仿制藥企業質量白名單和黑名單，避免劣幣驅逐良幣的發生。從長期制度建設來講，需要參考海外其他國家監管經驗，考慮藥品監管職能由中央垂直管理的模式。
中國國際經濟交流中心理事長畢井泉也撰文指出，仿制藥的使命就是替代原研藥，促進藥品的可及性。但其天然的“仿制”屬性，讓醫生和患者認同其與原研藥療效完全相同并不是一件容易的事。防止一致性評價演變為“一次性評價”，必須加強對仿制藥知識的宣傳和信息公開，加強對企業生產過程的監督，保證集采中標產品有合理利潤，切實防范地方利益沖突。
用藥選擇權如何保障？
隨著集采政策的推進，藥品質量之外，國產仿制藥逐漸取代進口原研藥在醫院中的地位，有關藥品選擇權的討論也備受關注。鄭民華在接受媒體采訪時也指出，“因為沒有選擇權，病人經常由于更換藥物，而發生療效不佳的情況，有時甚至危及生命。”
但一方面，不可否認的是，仿制藥已然成為全球藥品供應保障體系的重要組成部分。以美國為例，安必生制藥有限公司董事長雷繼峰曾撰文指出，“2023年，美國大約有50億個處方，其中45個億的處方為仿制藥，占處方總量的90%，而仿制藥的銷售額僅占10%，說明仿制藥在美國這樣的發達國家為患者在廣泛的疾病領域提供了最基本的治療藥物，美國仿制藥用量巨大且價格低，仿制藥為患者和政府節省了巨額支出。”
另一方面，國家醫保局在相關函件中也表示，集采協議量一般在醫療機構報量的60%~80%，剩余部分由醫療機構自主選擇擬采購品牌，無“一刀切”不允許采購使用“進口原研藥”的制度安排。
在這背后，2023年11月，上海勃林格殷格翰藥業有限公司宣布將無法繼續為中國市場提供其進口分包產品鹽酸氨溴索注射液；2024年9月，六歲支原體肺炎患兒家長在社交平臺上提出“進口阿奇霉素希舒美何處尋”等現象及問題真實存在，亦不容被忽視。
以鹽酸氨溴索注射液為例，根據公開資料，其是在2021年被納入集中采購的產品之一，17家參與競標的公司中，原研藥企勃林格殷格翰的降價幅度僅為0.3%，報價為3.43元/15mg，屬于主動放棄的報價策略，因此在此次集中采購中未能中標。
除了集中采購，隨著DRG/DIP支付模式的改革，醫保資金作為醫療行業的主要支付方，控制費用已成為醫院的重點工作之一。即便原研藥物沒有退出市場，醫院采購這些藥物的動力也在減弱，價格較低的藥品通常會成為醫院的首選。在這種機制下，許多患者也面臨著使用原研藥物的難題。
對此，鄭民華等委員建議，在符合法律法規的情況下，可以從醫院藥房（在有庫存的情況下）或者正規的零售藥店獲取原研藥，醫保部門可以根據原研還是仿制，進口或者國產給予不同的報銷比例。放開原研藥與非原研藥比例，把選擇權交給醫生，對于療效好的原研藥物，要納入醫保目錄，以保證質量與價格。
醫療戰略咨詢公司Latitude Health的創始人趙衡此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時也指出，“原研藥物的替代是每個國家醫保改革的必然趨勢。目前，大醫院中原研藥物的供應較少，主要依賴院外渠道，或者在低等級醫院和基層醫療機構中仍有供應。”
此外，業內也有聲音呼吁“不應將原研藥納入集采范圍”。蔡景愚認為，將原研藥和仿制藥區別對待有悖于集采目標，可能會導致仿制藥陷入低水平競爭，而原研藥繼續維持高質高價的護城河，“拉平原研和仿制藥品的質量，讓企業公平競爭。政府守住質量和供應保障的大門，才能讓患者最終獲益”。
推動企業創新轉型
藥品集中帶量采購，歷來被認為是消除過期原研藥和仿制藥之間的價差、減輕患者負擔、為醫保“騰籠換鳥”支持創新藥提供資金保障的重要手段。
在第十批國采現場，首都醫科大學國家醫療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松向21世紀經濟報道記者分析，“以前同一品種可能有幾十家甚至上百家企業生產供應，而通過集采，那些成本控制不佳、規模效應不好的企業可能逐漸被淘汰，集采品種規模集中化程度得以提高。”
中國藥科大學醫藥價格研究中心主任路云也對21世紀經濟報道記者表示，“產品大量通過一致性評價意味著技術壁壘正在逐漸降低。企業沒辦法再維持以往重銷售、輕研發或輕生產的狀態了。”
面對激烈的競爭環境，路云認為，企業需要想好應對之策，要么打造規模效應，盡力降低自身成本，成為一家能生產高端仿制藥且成本較低的大型仿制藥廠家；要么將集采壓縮下來的銷售費用重新投入到研發當中。“此外，國家醫保談判也開辟了很多機會，企業有更多機會去研發出創新產品，以更具創新性的姿態重新投入到競爭之中。”
集采是在擠壓出低質仿制藥流通環節的水分、壓下虛高的價格，為群眾減輕“老藥”費用負擔的同時，騰出費用空間為支持新藥納入醫保提供條件。據悉，連續7輪調整國家醫保藥品目錄已累計談判納入530種新藥，促進醫藥產業提質升級。
在國家醫保局17日舉行的新聞發布會上，國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長丁一磊介紹，2018年以來，國家組織藥品集中帶量采購累計節省醫保基金4400億元左右，其中用于談判藥的超3600億元，即老藥集采省下來的錢80%用于新藥。
藥品集采關乎民生福祉與產業發展，在保障集采藥品質量、滿足多元用藥需求等方面，尚待各方凝聚合力，推動我國醫藥產業邁向高質量發展的新征程。
