證券時報網
陳澄
2025-01-08 21:58
自2021年生物醫藥行業投融資迎來高峰后，行業逐漸走入“寒冬”。在吹過數年清冽寒風后，2025年的中國醫藥市場是否站在復蘇的十字路口？
2024年，行業量變持續累積，似乎正展現出復蘇的前兆。政策層面，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》的審議通過以及國家醫保局“大力賦能商業保險”政策提出，吹出了“暖風”；資本市場方面，美國創新藥投融資市場的回暖，推動了中國license-out總交易額增加；此外，以“Newco”模式為代表的license-out成為行業主流，眾多藥企加速了“出海”步伐。
談及2024年的醫藥市場環境，安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎在接受21世紀經濟報道記者專訪時表示，盡管創新藥還沒有完全度過市場周期，從頂層政策到細則落地還需要時間，行業整合也仍然在進行中。但隨著政策創新、資本市場回暖以及“NewCo”模式的興起，已為行業帶來了企穩回升的希望。
“現在行業量變已經比較充分，趨于觸底。行業出清預計需要2至3年時間，其間，資源將向頭部企業和真正有創新力的企業集中。”吳曉穎預判。
趨于觸底，亮點在寒冬中閃爍
回顧2024年，有觀點認為，全球醫療健康產業投融資略有回暖態勢，而國內醫療健康產業投融資仍處于底部位置，暫未看到明顯復蘇信號。同時，也有觀點認為，隨著市場流動性的逐步改善，創新藥產業鏈或將迎來估值修復的新契機。
對此，吳曉穎表示，在地緣政治、行業政策、融資等多方面因素混合作用下，截至2024年年底，盡管寒冬依舊，但行業內部已悄然萌生新芽，各參與主體正積極探索，為行業的企穩回升創造有利條件。
具體而言，在政策層面，創新藥支持方案的出臺和國家醫保局提出的“大力賦能商業保險”政策，第十批集采后大品種的缺失則意味著行業有觸底的可能性。融資方面，根據Crunchbase的數據，2024年9月美國市場創新藥VC&PE投融資情況顯著改善，全球和美國創新藥VC&PE投融資金額分別同比下降0.22%和同比增長18.81%。同時，中國創新藥行業在2024年1~8月的license-out項目已披露的首付款金額接近15億美元，同比增長35%，潛在總金額為228億美元，同比增長88%，顯示出資本市場對優質項目的關注度回升。
除了總交易額提升外，融資回暖的跡象還表現在以“NewCo”為代表的快速融資方式異軍突起，以及港股IPO回暖趨勢。其中，“NewCo”模式為中國生物制藥企業開辟了一條創新的出海航道，憑借其靈活性與高效性，加速了企業的全球化布局步伐。
吳曉穎指出，經過充分的量變，創新藥行業正逐步接近觸底反彈的關鍵時刻。她認為，2025年創新藥行業能否實現反彈，將受到創新藥支持政策實施情況和地緣政治動向的共同影響。例如，國家藥品監督管理局宣布自2024年11月起對創新藥提供優先審評審批服務，這將加速創新藥的上市進程，為患者帶來更早的治療選擇。
此外，國務院審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》以及上海發布的《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》等政策的實施，有望改善創新藥從融資到研發再到應用推廣的整個環境，從而促進企業更早地將創新藥物推向市場。
“預計未來更多地區針對醫藥創新發展的政策將陸續落地，全面激發產業創新活力，加速創新藥高質量發展。”吳曉穎說。
在市場的探底過程中，一些具備優質特性的企業如同儲備充足的糧草，能夠脫穎而出。尤其，近年來，中國創新藥研發取得了顯著進展，目前正處于從“追趕”到“并跑”的過渡階段。根據權威數據，自“十四五”規劃實施以來，我國已有113個國產創新藥獲得批準上市，數量實現了2.8倍的增長，市場規模達到1000億元。這些創新藥物不僅標志著中國在生物醫藥領域的巨大潛力，也體現了從“me-too”向“first-in-class”突破的趨勢。
在抗腫瘤、免疫治療、ADC等創新藥領域，雖然與國際市場相比，高質量、顯著差異化的產品仍需進一步努力，但中國一些企業的研發管線已經展現出與國際接軌的競爭力。
吳曉穎指出，整體看來，創新藥尚未完全度過市場周期。盡管政府已出臺支持創新藥的政策，但政策的落地實施尚需時日，同時，國內資本市場也亟待走出低迷狀態。行業出清預計需要2至3年時間，其間缺乏競爭力的企業將被淘汰，資源將向頭部企業和真正有創新力的企業集中。頭部創新藥企可能在未來2～3年內率先突破市場周期，回歸快速增長。
寒氣未散，國際化布局或成戰略抉擇
但是，在寒氣似有將褪未褪跡象時，企業又該如何度過關鍵年？
吳曉穎認為，企業應制定既符合實際又具有前瞻性的戰略選擇。盡管融資回暖的趨勢尚待穩固，企業未來的發展方向已清晰可見：專注于創造具有臨床價值的產品，開發差異化產品，并確立明確的商業化路徑。這一點在中國創新藥企的實踐中得到了體現，例如通過License out交易緩解資金壓力、加速新藥研發，并且在國內外市場實現盈利。
此外，在短期內，創新醫藥公司面臨的現實問題則是需要找到有效的融資渠道。吳曉穎表示：“要注重與國內外生態圈的合作，抱團取暖。眾多Biotech企業以往傾向于獨立發展，而今則需積極向與生態圈緊密協作的方向轉型，與上下游企業、科研機構、國際資本及AI研發公司等建立更為牢固的合作關系，以共同承擔研發風險，并提升資源的使用效率。”
更進一步地說，BD合作在當前階段不失為一種務實的戰略抉擇，尤其對于中小型Biotech企業而言，能夠迅速獲得資金支持，并實現資源共享。
然而，從長遠視角審視，單純依賴BD業務進行盈利的模式并不具備長久的可持續性。一方面，全球MNC巨頭對外部授權的需求可能會減少，可能會進一步抬高授權門檻；另一方面，BD模式也限制了Biotech在藥物開發價值鏈中的位置，可能難以打造完整的產業鏈優勢。
“要創新商業化模式，如探索利潤分成或聯合營銷模式，以及將現有管線藥物開發為多適應癥藥物，最大化單一產品的市場價值。”吳曉穎強調，Biotech企業想成功轉型為Biopharma，需要短期內在BD談判方面爭得有利位置和話語權，同時分階段去布局中長期的商業化，著手打造從研發到商業化的全鏈條能力。
除此之外，隨著國內醫藥市場競爭日趨白熱化，“國際化出海”或將成為新的戰略突破口。然而，出海之路荊棘滿布，首要任務是明確前行的方向。
吳曉穎直言，沒有一個市場是“完美”的。例如，歐美國家總體需求大、定價高，但準入門檻和監管要求也非常嚴格；中東和東南亞等國家總體市場規模和定價水平不如歐美國家，但監管相對寬松，需求也比較迫切。
目前，藥企出海目的國選擇，也在上述兩類中呈現兩極化趨勢。吳曉穎認為，企業需根據自身實際情況進行權衡。在當前形勢下，對于那些尚未成功出海的企業而言，可優先考慮在東南亞或中東等發展中市場穩扎穩打，逐步穩固市場地位，進而向歐美高端市場發起挑戰。與海外機構、CRO/CDMO合作，利用其經驗加快進入目標市場。
若選擇闖關FDA，將面臨多項挑戰。吳曉穎指出，臨床試驗必須遵循國際臨床試驗管理規范（ICH-GCP），該規范是設計、實施、記錄和報告涉及人類對象參加的試驗的國際性倫理和科學質量標準。它旨在保護受試者的權利、安全性和健康，并確保與赫爾辛基宣言的原則保持一致，同時提供臨床試驗數據的可信性保證。此外，根據ICH-GCP指導原則，臨床試驗的設計必須考慮目標市場的疾病特點和患者人群，確保試驗方案的科學性和倫理原則，同時開展多中心試驗。此外，臨床試驗應確保產品在療效、安全性或可負擔性上與現有治療方案相比具有顯著差異化優勢。同時，生產和質控符合cGMP規范，以及具備熟悉FDA法規和申報的專業團隊。
尤其是，隨著FDA對國際多中心試驗的重視程度日益提升，中國患者數據在全球人群中的可推廣性越來越受到關注。
“過去，中國藥企在國內開展臨床試驗后直接申請FDA批準的模式已面臨挑戰。未來，需要在全球范圍內布局多中心試驗，以增強數據的適用性和可信度。”吳曉穎表示，這也是對中國創新藥的主要影響。
聚焦未滿足醫療需求，減少“內耗”
“出海”也并非一片坦途。當制藥企業考慮拓展海外市場時，它們同樣面臨著一系列實際挑戰，導致不少藥企在“出海”之路上遭遇“退貨”，荊棘滿布。
在2024年初，國產創新藥“出海”熱潮中出現首個“退貨”項目，君實生物的TIGIT單克隆抗體被美國Coherus公司終止合作。TIGIT單抗類藥物被視為潛力巨大的抗癌治療策略，全球多家藥企正在研發。
無獨有偶，在創新藥“出海”一年半后，今年出現了相關產品遭引進方“退貨”的現象。今年8月，和鉑醫藥發布公告稱，公司接到合作方Cullinan有關終止協議的通知，終止關于HBM7008在授權區域內的開發和商業化，該終止協議將于2024年11月3日正式生效。由此，和鉑醫藥將重新獲得HBM7008的全球權益，并將繼續探索其他開發和潛在商業化的機遇。
此外，在2024年，“生物安全法案”事件不斷掀起波瀾，藥明康德、藥明生物等企業屢次成為市場焦點，這也為其國際化布局的戰略調整敲響了警鐘。同時，這也意味著創新藥企必須更加敏銳地關注國際形勢的變化，靈活調整其國際化策略。
吳曉穎表示，《生物安全法案》未被納入《2025財年國防授權法案》，表面上看似緩解了中國CXO企業國際化布局面臨的直接威脅，短期內，企業將繼續維持現有的發展步伐，這為它們的國際化布局贏得了更多寶貴的時間。但中長期影響仍然存在，例如，出于對未來潛在合規風險的擔憂，一些歐美企業與中國CXO企業的深度合作可能會受到影響；涉及如基因信息等敏感數據的跨境合作可能會面臨更嚴格的審批程序或額外的合規要求。
需要規避風險的不僅僅是國內的創新藥企，跨國藥企同樣存在生存挑戰。目前，跨國制藥企業（MNC）也正面臨大量原研藥專利到期帶來的業績挑戰。
“填補專利到期后的收入缺口、通過并購和授權快速獲取臨床階段項目以縮短研發周期、獲得中小型創新藥企的資產以較低成本獲取高潛力技術和產品，這已成為眾多跨國制藥企業的普遍選擇。”吳曉穎指出，在此背景下，高價值且具有差異化的創新項目將備受追捧。
從創新項目的選擇來看，根據阿譜爾(APO Research）的統計及預測，預計從2023年至2029年，細胞和基因治療制造市場將以15.7%的復合年增長率成長。根據QYResearch調研團隊發布的“全球基因組工程編輯市場報告2023-2029”，預計未來幾年全球基因組工程編輯市場將以18.5%的復合年增長率持續擴張，到2029年市場規模將達到231.3億美元。此外，mRNA腫瘤疫苗市場到2035年有望達到300億美元，顯示了這些技術領域的巨大增長潛力。另外，腫瘤學與免疫學領域、罕見病、AI藥物發現等賽道亦是頗有前景。因此，中國創新藥企更要聚焦解決未滿足的醫療需求，減少低效項目，避免扎堆熱門賽道。
吳曉穎強調，面對全球醫藥市場的競爭和政策風險，中國創新藥企可能需要重新規劃其國際化路徑。例如，跨國藥企在中國研發中心的轉型，以及跨國藥企在中國市場的并購合作，都表明了創新藥企在國際化時需要考慮規避潛在政策風險。
“中國創新藥企可以考慮通過‘NewCo’模式或在歐美設立本地研發中心，同時把國際化重心從歐美市場逐步拓展至東南亞、中東、拉美等新興市場，以規避單一市場的風險。從中長期來看，中國創新藥企需要在國際合作中強化對數據安全、知識產權保護和生物安全的管理，滿足目標市場的監管要求。”吳曉穎進一步指出。
（作者：季媛媛，李佳英）
