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默沙東佳達(dá)修?成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

自2023年以來(lái)，默沙東對(duì)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修）的市場(chǎng)拓展動(dòng)作頻頻，先是向藥監(jiān)局申請(qǐng)拓展男性適應(yīng)癥，再到優(yōu)化9—14歲適齡女性接種程序。

2025年1月8日，默沙東正式宣布，四價(jià)HPV疫苗的多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著默沙東佳達(dá)修?成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

具體來(lái)看，佳達(dá)修?此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門(mén)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門(mén)上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

據(jù)媒體報(bào)道，宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢(shì)，已成為嚴(yán)重威脅女性健康的公共衛(wèi)生問(wèn)題。幾乎所有的宮頸癌都與HPV感染有關(guān)，通過(guò)接種疫苗，預(yù)防HPV感染，可以有效預(yù)防宮頸癌。同時(shí)，宮頸癌也是目前世界上唯一能預(yù)防的癌癥，99.7%的宮頸癌由高危型HPV持續(xù)性感染引起。

當(dāng)前，接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌最經(jīng)濟(jì)最有效的措施。多份權(quán)威指南指出，在各年齡段中，青少年是HPV疫苗首要接種對(duì)象。在2024年1月9日，默沙東就已宣布，其九價(jià)HPV疫苗的9-14歲女性二劑次接種程序（0，6-12月）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

針對(duì)此次男性獲批接種四價(jià)HPV疫苗，默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，佳達(dá)修?時(shí)隔六年在華迎來(lái)了多項(xiàng)新適應(yīng)證的獲批，這可謂是一個(gè)里程碑式的重大進(jìn)步，為推動(dòng)中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展邁出新的一步。

據(jù)田安娜透露，“默沙東HPV疫苗在華獲批以來(lái)已保護(hù)了5100萬(wàn)名中國(guó)女性健康，我們有理由相信新適應(yīng)證的獲批將繼續(xù)保護(hù)更多適齡男性。默沙東深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，并將與政府加強(qiáng)合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負(fù)擔(dān)性，助力健康中國(guó)2030戰(zhàn)略的實(shí)施與推進(jìn)?！?/p>

另?yè)?jù)北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林指出，相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，國(guó)際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)（IPVS）為了進(jìn)一步響應(yīng)WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》需在2030年實(shí)現(xiàn)“90-70-90”的階段性目標(biāo)，積極呼吁各個(gè)國(guó)家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。

需要指出的是，持續(xù)感染高危型別的HPV不僅可能導(dǎo)致宮頸癌，也可能導(dǎo)致肛門(mén)癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。肛門(mén)癌原發(fā)于緊靠肛周的皮膚細(xì)胞或者肛門(mén)與直腸（肛管）之間的移行帶細(xì)胞，世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)顯示，2022年至2025年全球范圍內(nèi)的肛門(mén)癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門(mén)癌歸因于HPV持續(xù)感染；生殖器疣(尖銳濕疣)是指由HPV引起的另一種常見(jiàn)疾病，容易復(fù)發(fā)，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)。

據(jù)悉，2023年1月，智飛生物曾與默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷(xiāo)與共同推廣協(xié)議》，根據(jù)最新協(xié)議顯示，默沙東將向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許可智飛生物根據(jù)約定在協(xié)議區(qū)域內(nèi)（系指中華人民共和國(guó)，但為本協(xié)議之目的，不包括中國(guó)香港地區(qū)、中國(guó)澳門(mén)地區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）進(jìn)口、經(jīng)銷(xiāo)和推廣協(xié)議產(chǎn)品。協(xié)議有效期內(nèi)，智飛生物向默沙東持續(xù)采購(gòu)HPV疫苗、五價(jià)輪狀病毒疫苗等協(xié)議產(chǎn)品。